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FDA并非在鼓励研发新药，这是医药行业众所周知的事情。
药品审批越严格越好吗？一般来说，严格的审批意味着药品更安全，这是好事。但经济学家的眼光不止于此。安全是有代价的，围绕FDA（美国食品药品监督管理局）发展的故事，我们会发现，这样的争论并非故作惊人的怪谈。
FDA是全世界最著名的药品审批机构，成立于1906年，最初的职能是打击食品药品的制假售假，是事后追责的执法机关，有案件发生时才出手。美国大萧条时期，发生了一次药品中毒事件，造成多人死亡。人们在检讨FDA的事后追责模式时，认为亡羊补牢无用，于是赋予它审批权——药品上市前，要向FDA证明其无毒无害，方可上市。
这是一次重大的监管调整，我们从情理上也好理解。这样的模式一直沿用。直到20世纪50年代，“海豹儿”（phocomelic baby）事件彻底改变了美国药品审批的历史。
1956年，一种用来缓解孕吐的新药“反应停”（Thalidomide）在欧洲上市，其效果显著，很快被推广至世界各地。当“反应停”在美国上市审批时，FDA一位审批员因对药品副作用存疑，延迟了该药品的上市。在此期间，欧洲许多国家出现一些“海豹儿”：这些新生儿的上肢、下肢短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，形状酷似“海豹”。
当时，电视机已经在发达国家普及开来，骇人的画面冲击着电视机前的普通家庭。科学家证实，“海豹儿”的罪魁祸首正是“反应停”。到事情曝光时，估计全世界已出生上万名“海豹儿”。因为FDA审批员的疑虑，美国仅有少数孕妇接受该药的初步临床试验（药品临床试验不受FDA管制），服用了这一款新药，其他美国妈妈则逃过了一劫。
因为这一事件，FDA的形象空前伟大，堪称美国家庭“守护神”。惊魂甫定的美国人，推动政府赋予FDA更大权力。关键的一条是，新药的上市申请，必须包含药物有效性的“实质性证据”，并对其副作用充分审查，以此确保安全性论证。FDA的权力框架至此基本完成。
随后几十年时间，FDA不断在审批流程和细节强化权力，机构规模不断扩大。FDA员工人数超过万人，包括各种药理学家、生物学家、化学家、医学工作者和律师，他们决定着每一款新药能否上市。提交到FDA的新药申请书，往往厚达几万页，临床测试动辄上万例，无论新药的有效性还是安全性，都要经过重重检测。
FDA对药品的审核严苛，是全世界药品审批部门的典范。各国药品审批官员对自己的工作都颇自豪，公众也唯恐其不够严格——唯独经济学家从未停止批评。弗里德曼曾批评FDA，称这个部门阻止良药生产的坏处，远远大于它禁止劣药的好处。
严格审批有什么坏处？造成新药减少。审批机制树立起一道高大的屏障，把绝大多数新药阻止在市场之外。新药想通过FDA的检验绝非易事。官员倾向于大量筛查，反复检验，长期观察，从而确保新药在安全性和有效性两方面都十分完美。
如果获批新药在市面上出现闪失，官员的责任是无法推卸的；若以安全为由一再阻止新药上市，他将获得负责任的美名。至于阻止新药上市，将造成什么样的潜在损失，则与他无关。药品审批者即便是科学家，也很容易按照管制的逻辑出牌。
FDA还被指责，经常在昂贵的临床试验中随意更改要求，通知制药公司增加病人测试。以抗生素为例，增加一种抗生素的单一指标临床试验，需要大量病患参与，往往耗费数千万美元。大量投入后，新药能否过审是未知数。这种巨大的不确定性，迫使很多制药公司放弃研发。FDA的行为并非在鼓励研发新药，这是医药行业众所周知的事情。
一种新药往往兼具两种效果：它是治病良药，却有某种副作用。如果患者使用该新药，不仅能减少病痛，还会加快新药研发进度。若是放宽新药上市管制，交由患者、医师和专业机构对药品有效性和安全性做出评判，很多良药就会在市面上涌现。市场并不缺乏药品鉴别淘汰的机制，只是FDA独握药品审批权，市场的评价机制失灵了。
当代各国的药品审批机构，基本以FDA为师，行事逻辑也差不多。某药企负责人曾指出，创新药审批时间太长，药品专利期只有20年，实际上市后剩下的专利期往往不到10年。
成本高昂和审批低效打击了新药创新，大量制药公司将精力投入仿制药的研制生产。仿制药通过审批相对容易，不过也存在类似问题。2015年以后，中国多次出台政策，要求药监部门审批提速，这个问题才得到一定解决。知识群体还有很多人沉迷在对FDA的崇拜中，没看到行业反思的那一面。
选自陈兴杰所著图书：《国家的贫困与繁荣》，点击书名可查看或选购本书，国家的贫困与繁荣 ｜ 南山书店 (cnyrjt.cn)
